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【必赢棋牌安卓版】深度|美国FZnJ“取消I64f”中国口罩标准认可事件回放

2020-04-05 04:47:04 5553553 英语

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原标题ect6k:深度|美国UZ9“取消gw”中国口罩标准认可事件回放

口罩标准的是与非L1?

最近两天Wlqe,媒体盛传一个似是而非的消息p4HZc6,声称美国先是认可了中国口罩生产标准MA,过半月后又取消了认可PuT。

事实真的是这样吗lKZK?从北北查阅的信息来看bf0Vl,这个消息真中有假i4E,假中有真XB2,必须认真分析Ox,才能掌握事情的真相H。

事情需要从美国疾病控制和预防中心7Zi(CDCu)说起DCSn。2月29日SHO,美国CDC发布了一个疫情期间口罩应急方案al,建议在N95口罩紧缺或不足时pOK,可以使用与NIOSH标准相同或类似的外国口罩Z。

图源j62O:google

NIOSH标准是指CDC下属国家职业安全与健康研究院制定的口罩生产标准qJAaW,N95是其认定的9种防护面罩标准之一D4Onu。N95口罩可阻挡95%直径0.3微米以上的非油性颗粒p,预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传播

常规状态下8xIo,美国CDC建议使用N95口罩hs,但是现在疫情严重9CG,医疗用品紧张jH6EHL,N95口罩供不应求mcKUAu,CDC只能退而求其次kCOH4,向医护人员建议类似标准的口罩7r。

CDC在公告中推荐了符合7个国家生产标准的口罩xbet, 分别为澳大利亚oEmvGk、巴西、中国qip、欧洲fBdHIm、日本rdq8、韩国Wr、墨西哥ho。其中ItW6R,中国标准包括根据GB2626-2006认定的KN1006HiGn、KP100ZIE、KN957、KP95四种型号JQqgu。

美国CDC建议的替代口罩6o,官网

但是k2,美国CDC主要负责进行疾病专业研究L,提供公共卫生建议p,制定卫生专业政策oJk9,协调医疗用品供应ePYQ,并没有权力进行市场监管kha。换句话说O,他们的推荐不具有法律效力kbgS,只是推荐而已coVE6。

而且A6,美国CDC当时的说法很委婉eSZcQO:Af“These respirators are expected to provide protection to workers. These devices are expected to be suitable alternatives to provide protection during the COVID-19 response when supplies are short. ZngL”kP98(这些面罩有望为医护人员提供保护RH3G,有望在疫情期间医疗供应短缺时,成为适合的替代品ViDJv)

真正负责医疗用品监管的是哪个部门呢G?是与CDC平行的美国食品与药品管理局8h4(FDAxtMq)o,两者都隶属美国卫生与公共服务部cT(HHSpQM)L5oyN。

具体地说mft,包括口罩在内的所有医疗用品进口和销售j59t,都是由FDA说了算TCK。FDA的发布的政策aovZ,对医疗用品进口和销售来说vLy,才具有法律效力xEod。

翻阅FDA网站jl,可以看到他们为了应对疫情uHb,曾经在3月2日宣布了一个疫情期间紧急授权公告zz8,以便扩大呼吸防护设备和体外检测试剂盒供应9h6h。

此前AJtNO4, 只有经过FDA认可的呼吸防护设备V0,才能合法销售3rl;新的公告则表示1k,未经FDA认可而符合NIOSH标准的n3,都可以合法销售1vze。这次紧急授权面向的主要是企业5LO,而不是国家QzsCb。

图源hOp:google

3月24日w2,美国FDA又发布了一份新冠病毒公共卫生期间口罩和呼吸器执法政策文件。鉴于疫情越来越紧张4men,FDA表示不打算限制医用口罩的分销和使用fxh,只要符合相关要求即可ahihc。

但是7gx9O,3月28日,FDA又向口罩生产商发出了补充性说明TBz,明确只有获得授权的外国生产商,才能向美国出口和销售口罩JNa。

在这个文件中5PZ,FDA授权了两种类型的口罩产品0uN:一类是符合部分国家生产标准的口罩,如澳大利亚3To、巴西5RkPt、中国sMS、欧洲pA6wt、日本8、韩国J0、墨西哥1dSX。很明显4rs,这个名单与CDC推荐的高度雷同uOe, 唯一区别是不包括中国口罩生产标准t。

FDA授权的A类口罩生产标准u,官网

另一类是符合部分国家市场认证的口罩LXiQ,如欧洲CE 认证19、澳大利亚ARTG注册nsMx、加拿大卫生部许可uy0d、日本PMDA或者MHLW许可E6Am。很遗憾YxzM,仍然没有中国的认证标准mCITOP。

至此可以确定 wGiGj,美国FDA确实排除了包括KN95在内的中国口罩生产标准qs。被其纳入紧急授权范围的xj87XY,是欧洲daA7n、澳大利亚x、巴西rQ、日本V8、韩国7n、墨西哥p、加拿大7个国家和地区vJ1。

由于美国FDA从来没有承认过中国口罩生产标准Ete,不存在先承认后取消之说uZ。只能说om9PU,他们在这次紧急授权中,没有采纳中国标准。

美国FDA为什么没有采纳中国标准Vl?英文媒体BUZZFEED采访时XqJ,FDA没有给予置评x。但是根据特朗普政府的风格l3OX,很容易令人想到故意报复uMLf。中国外交发言人指责美军传播病毒后hDlb,特朗普不是立刻使用了TSE“chinese virus8D9W”一词嘛1A2。

此前EBJ8,中国外交部发言人说K3lk,如果认为4“中国制造DWuu”有病毒kLa,那就别用7mtXO。不知道FDA这次紧急授权故意撇开中国yA6z5F,是否是借机回应中国外交发言人的批评r5e。

需要注意的是Jfl,美国FAD紧急授权的只是生产标准和市场认证AtfC2,而不是产地和企业zWOxG。 这意味着9Mab,包括中国在内的企业BJ,只要经过美国FDA认证或符合其授权标准Xo6,就可以继续向美国出口72Cuw,并不存在拒绝中国口罩之说4。

图源XXLp:美联社

据中国3WK《财经i3l》杂志报道D8WB,国产KN95等口罩主要面向国内市场6di,本来就很少出口美国q2Wj,所以这次美国FDA紧急授权对中国相关企业影响并不大TJ。而且,特朗普政府的政策变来变去wNXq,说不定什么时候又改了cr。

不过x6VFP,如果美国FDA长时间对授权以上7国和地区口罩标准ag,可能会改变全球口罩生产格局v942A,将中国企业置于不利境地。

一旦新的供应链形成19,即使FDA结束紧急授权eN,取消对以上7国和地区口罩标准的认可kf5,中国口罩企业恐怕也很难再打入美国市场dm。

作者2K:碧云天

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